养血清脑丸丸条制备工艺优化

作者：赵舒婷; 赵万顺; 齐敏超; 熊皓舒; 章顺楠; 柳文媛^*

来源：中成药, 2023, 45(12): 4096-4101.

• 养血清脑丸丸条
• 制备工艺
• Box-Behnken响应面法
• 设计空间
• 质量源于设计(QbD)

目的 优化养血清脑丸丸条制备工艺。方法 在单因素试验基础上，以放置时间、载药量、加水量为影响因素，丸条硬度、最大粘附力、内部聚合度为评价指标，Box-Behnken响应面法优化制备工艺。结果 最佳条件为载药量59%～61%,加水量8.5%～10%。所得丸条硬度、最大粘附力、内部聚合度与关键工艺参数回归方程Radj2分别为0.899 6、0.859 8、0.877 1,RPred2分别为0.844 2、0.793 0、0.792 0。建立设计空间经验证，得到结果与预测值偏差均小于10%。结论 该方法便捷高效，可实现养血清脑丸丸条制备工艺状态及输出产品质量的预测与控制，为提高效率、保证产品质量一致性打下基础。

• 单位
  天士力医药集团股份有限公司; 中国药科大学