4-去甲基-柔红霉素标准物质的研制

作者：陶晓莎; 田冶; 刘万卉; 尹利辉^*; 许明哲

来源：中国新药杂志, 2022, 31(09): 909-912.

• 盐酸伊达比星
• 标准物质
• 质量平衡法
• 核磁定量法
• 4-去甲基-柔红霉素

目的:为满足国内盐酸伊达比星质量控制需要，对《中华人民共和国药典》2020年版标准中盐酸伊达比星系统适用性杂质4-去甲基-柔红霉素进行标定研制。方法:采用MS和NMR等技术对4-去甲基-柔红霉素标准物质的结构进行确证，并首次对该化合物的核磁信号进行了准确归属。采用质量平衡法确定了4-去甲基-柔红霉素的含量，并进一步利用核磁定量法对上述结果进行佐证。结果:本批4-去甲基-柔红霉素标准物质的含量按盐酸4-去甲基-柔红霉素(C26H27NO10·HCl)计为91.5%。结论:建立了首批4-去甲基-柔红霉素标准物质。

• 单位
  烟台大学; 中国食品药品检定研究院