盐酸溴己新的晶型表征及其在颗粒和分散片中的晶型稳定性

作者：张韩一兰; 胡宇华; 张嵩; 徐卫国; 杨庆云

来源：中国医药工业杂志, 2023, 54(07): 1104-1111.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2023.07.017

• 盐酸溴己新
• 晶型
• 稳定性
• 颗粒
• 分散片

盐酸溴己新(1)是一种常用祛痰药，存在多晶型现象，晶型转变可能影响其药效。该研究采用红外光谱(IR)法、粉末X射线衍射(PXRD)分析和差示扫描量热(DSC)法对1颗粒和1分散片进行晶型表征，探究了其在制备和贮存过程中1的晶型稳定性。通过IR法和PXRD法可鉴别出1的3种不同晶型；而DSC法对不同晶型的特征区分不明显，不可用于1晶型表征。IR法和PXRD法分析结果显示，在颗粒、分散片的制备过程中，以及在高温、光照、高湿条件下贮存，晶型A均未发生晶型转变，稳定性良好。该研究为产品质量控制水平的提高和生产过程的监测提供了试验数据。

• 单位
  北京协和医学院; 药物研究所; 天然药物活性物质与功能国家重点实验室; 中国医学科学院; 江西亿友药业有限公司