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摘要
该研究首先考察了不同来源格列吡嗪片剂中的有关物质含量，结果显示不同来源的原料药对其存在影响。原料药制备工艺中使用的重结晶溶剂(甲醇或乙醇)不同，会导致原料药中杂质G和J含量不同，进而影响片剂质量。进一步研究表明，重结晶溶剂对原料药晶型、粒度分布、微观形态，以及其与片剂辅料的相容性都存在一定的影响。根据差示扫描量热法结果，部分企业使用的片剂辅料与原料药不相容，建议相关企业在格列吡嗪片生产过程中避免使用存在配伍风险的辅料。
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单位山东省食品药品检验研究院
