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摘要
目的比较进口原研和国产仿制的恩替卡韦原料药以及4种恩替卡韦制剂(进口A制剂和国产B、C、D制剂)的稳定性,为临床使用提供参考。方法分别进行原料药和制剂的影响因素试验和制剂的加速试验,考察各原料药的稳定性,考察并比较各制剂的性状、片重、主药含量、有关物质和溶出度的变化情况。结果光照对稳定性的影响最小,高温和高湿的影响较大;加速试验中,A制剂在6个月的试验期间各项指标均较为稳定,B、C、D物质均表现出不同程度的外观变化、主成分含量下降、有关物质含量增多以及溶出度变化等。结论国产与进口原料药的稳定性相似;几种恩替卡韦制剂的稳定性有不同程度的差异,进口A制剂的稳定性显著优于其他几种制剂。
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