六种中药制剂微生物限度检查法适用性研究

作者：王志君; 梅莉倩; 王晓君; 高鸿彬; 胡叶帅; 宋洪杰^*

来源：药学服务与研究, 2018, 18(04): 300-303.

• 微生物限度检查
• 中药制剂
• 方法适用性

目的:建立6种中药制剂的微生物限度检查方法。方法和结果:按照《中华人民共和国药典》(2015年版)的规定,对丹脉宁片、肝复胶囊、愈肠颗粒、芩梅颗粒、胃萎灵颗粒和复方垂盆草胶囊6种中药制剂进行微生物限度检查适用性验证实验。(1)微生物计数方法适用性验证实验:丹脉宁片和肝复胶囊制成1∶100(w∶w)稀释液可消除抑菌活性,采用平皿法测定;芩梅颗粒、愈肠颗粒、胃萎灵颗粒和复方垂盆草胶囊有较强的抑菌作用,采用薄膜过滤法进行微生物计数。6种制剂微生物计数回收比值均在0.52。(2)控制菌检查方法适用性验证实验:丹脉宁片和肝复胶囊采用常规法进行检查;芩梅颗粒、愈肠颗粒、胃萎灵颗粒和复方垂盆草胶囊采用薄膜过滤法。控制菌检查适用性实验结果均为阳性。结论:所建立的方法可用于这6种制剂的常规微生物限度检查。

• 单位
  中国人民解放军第二军医大学; 长海医院