黄连汤颗粒成型工艺优化及其质量一致性评价

作者：陈琪; 王晓丽; 郭勇; 侯金才; 毛春芹; 张科卫^*; 陆兔林^*

来源：中成药, 2023, 1-7.

• 黄连汤颗粒
• 成型工艺
• 质量一致性
• Box-Behnken响应面法
• HPLC指纹图谱
• 物理指纹图谱

目的 优化黄连汤颗粒的成型工艺，并对其质量一致性进行评价。方法 在单因素试验基础上，以药辅[糊精-糖粉（3∶1）]比、乙醇体积分数、润湿剂（乙醇）用量为影响因素，成型率、休止角、吸湿率、溶化率及其总评“归一值”（OD值）为评价指标，Box-Behnken响应面法优化成型工艺。采用HPLC指纹图谱与物理指纹图谱相结合的评价模式，对不同批次间颗粒质量的一致性进行评价。结果 最佳条件为药辅比1:1.5，乙醇体积分数80%，润湿剂用量1:0.25，成型率、休止角、吸湿率、溶化率分别为90.58%、6.70°、31.22%、90.47%，OD值为0.694 9。10批样品HPLC指纹图谱中有17个共有峰，相似度均大于0.988，与对照图谱的相似度均大于0.980。结论 该工艺合理可行，不同批次黄连汤颗粒质量稳定，可用于进一步完善该制剂的质量一致性评价。

• 单位
  南京中医药大学