我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题及报告要求

作者：李艳蓉; 裴小静; 胡洋平; 陈方; 杨策; 王海学^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(21): 3559-3563.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.21.040

• 可疑且非预期严重不良反应
• 个例安全性报告
• 报告要求

药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告是实施临床试验期间药物警戒的重要手段。通过对目前我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题进行分析和总结,进一步强调申办者的主体责任,提出个例安全性报告的报告要求,以提高我国在药物临床试验期间快速报告的质量,加强药物临床试验期间药物警戒的监管。