羟基喜树碱凝胶的制备及其质量控制

作者：胡敦梅; 黄佳航; 王菁; 方建国; 马永贵; 曹育春; 丁玉峰

来源：中国医院药学杂志, 2017, 37(20): 2061-2064.

DOI：10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2017.20.13

• 羟基喜树碱
• 凝胶
• 质量控制
• 尖锐湿疣

目的:制备羟基喜树碱凝胶并建立质量控制方法。方法:采用正交设计法,以凝胶的成型性、涂展性、pH和黏度为指标,对基质处方进行优化;对HPLC检测羟基喜树碱进行方法学考察并检测羟基喜树碱在制剂中的含量。结果:羟基喜树碱凝胶最佳基质处方为(质量体积比):卡波姆-934 0.5%、甘油15%、月桂氮芯卓酮2%、三乙醇胺0.3%,此处方制备的凝胶均匀、细腻、易于涂布,测得其pH为6.90,黏度为35 Pa·s;羟基喜树碱在0.187 7~117.3μg·mL-1范围内线性关系良好(R2=0.999 8),精密度和准确度良好,重复性和稳定性的相对标准偏差为1.96%和1.95%,80%、100%和120%,制剂的加样回收率分别为(95±1)%,(96±2)%,(94±1)%。3批样品中羟基喜树碱的平均含量分别为标示量的104.8%、105.0%和100.6%。结论:采用卡波姆为基质制备羟基喜树碱凝胶工艺简单、质量可控,凝胶的水性基质可以增加患者的依从性,具有良好的开发前景。

• 单位
  华中科技大学同济医学院附属同济医院