嵌合抗原受体修饰T细胞产品无菌快速检查法常见问题的审评思考

作者：崔靖; 王靖宇; 韦薇^*

来源：中国生物制品学杂志, 2023, 36(10): 1276-1280.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003997

• 嵌合抗原受体T细胞
• 微生物污染
• 无菌检查

<正>近年来嵌合抗原受体T细胞（chimericantigen receptor T-cell,CAR-T）产品在肿瘤治疗领域呈现较突出的优势，且已经成为细胞和基因治疗领域商业化进展较为快速的一类产品。截至2023年7月，全球共有9个CAR-T产品获批上市，其中国外批准上市的6个CAR-T产品包括：