细辛脑注射剂质量评价与标准现状分析

作者：孙春艳; 赵亚萍; 郭江红

来源：中国药品标准, 2012, (03): 181-184.

DOI：10.19778/j.chp.2012.03.007

• 细辛脑注射剂
• 评价性抽验
• 质量评价
• 质量标准 Asarone Injection
• evaluative testing
• quality evaluation
• standard of quality

目的:评价细辛脑注射液及注射用细辛脑的质量现状及存在问题,探讨质量标准的适用性,为质量标准提高提供参考。方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,进行质量风险分析。结果:按照法定标准检验,合格率为100%。探索性研究显示,如采用HPLC法,合格率为96.3%,不合格项目均为含量测定,细辛脑注射剂总体的质量风险较小,冻干粉针的质量风险稍高于注射液。结论:目前细辛脑注射剂的产品质量基本能符合现行标准要求,探索性研究提示现行标准存在缺陷,急需提高,建议增修订鉴别、含量测定、有关物质、细菌内毒素、聚山梨酯80等检验项目。

• 单位
  湖北省食品药品监督检验研究院