化学原料药中19种金属杂质的检测研究

作者：陈阳; 杨永健

来源：药物分析杂志, 2012, (04): 631-635.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2012.04.004

• 化学原料药
• 格列齐特
• 金属杂质
• 电感耦合等离子体发射光谱法 chemical bulk drug
• gliclazide
• elemental impurity
• ICP-AES

目的:以格列齐特为研究对象,建立化学原料药中19种金属杂质的测定方法。方法:采用电感耦合等离子体发射光谱法,供试品经微波消解前处理后测定。为克服各元素之间的光谱干扰,且保证检测灵敏度,将所有元素分为3个系统,确定合适的发射谱线和观测模式,同时对等离子参数进行优化。结果:在一定的浓度范围内,各元素谱线的发射强度均与浓度呈良好的线性关系,相关系数均大于0.999,加样回收率为76.6%～123.0%,检测限均满足测定的要求。结论:该方法专属性好,灵敏度高,准确快捷,可替代传统的重金属检查法,用于化学原料药中金属杂质的测定。

• 单位
  上海市食品药品检验所