HL-60/NF-κB 报告基因热原检测法在单抗药品热原检测中的应用

作者：刘荔桢; 王灿; 王鸣人; 陈钢; 邵泓^*

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(02): 202-207.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.02.006

• 热原
• 报告基因法
• 单克隆抗体
• 阿达木单抗
• 贝伐珠单抗
• 托珠单抗
• 达雷妥尤单抗

初步建立了一种全新的人早幼粒白血病(HL-60)/核转录因子-κB(NF-κB)报告基因热原检测法，探讨该方法在阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、托珠单抗注射液和达雷妥尤单抗注射液热原检测中的应用，并对该方法进行准确度、重复性和灵敏度验证。在4种单抗注射液无干扰最小稀释倍数下配制不同浓度的脂多糖(LPS)标准品溶液作用于细胞，以LPS浓度对数值为横坐标，化学光强度值为纵坐标，拟合标准曲线。结果显示，R2均大于0.950 0，当LPS标准品浓度大于1 EU/ml时，变异系数小于20%，方法检测限平均值为0.02 EU/ml，为生物制品药物热原检测新方法的拓展提供了参考。