乌拉地尔原料药中残留溶剂的测定

作者：安信生; 刘继华; 李慧义

来源：药物分析杂志, 2008, (12): 2073-2076.

• 乌拉地尔
• 残留溶剂
• 气相
• 气质联用 urapidil
• residual solvents
• GC
• GC-MS

目的:乌拉地尔原料药中已知残留溶剂的测定及未知残留溶剂的定性定量研究。方法:采用气相色谱法对乌拉地尔原料药中残留溶剂进行测定,并用气质联用法对其中的未知残留溶剂进行确证。结果:乌拉地尔原料药中的未知残留溶剂为苯,并有1家企业超过限度。结论:部分企业生产的乌拉地尔原料药中存在其生产工艺中并未用到的残留溶剂,推测相关药厂未按注册申请的工艺生产或原料药来源存在一定问题。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 北京中医药大学; 云南省食品药品检验所