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摘要
目的建立氟比洛芬微生物计数方法。方法按照《中国药典》2015年版四部通则进行氟比洛芬微生物计数方法适用性试验,对缓冲液的种类、培养基中添加中和剂等进行考察,通过试验菌株的回收试验,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法。结果试验样品氟比洛芬对细菌和真菌均具有较强的抑菌性,采用特定缓冲液和中和法联用的方法可有效去除其抑菌性,各试验菌的回收比值均在0.5～2.0之间,符合药典规定。结论该方法可用于氟比洛芬的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数。
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单位北京茗泽中和药物研究有限公司; 北京市药品检验所
