药品上市许可持有人制度下受托生产企业的质量体系建设

作者：吴晓燕; 黄哲^*

来源：中国药物经济学, 2023, 18(11): 17-20.

• 药品上市许可持有人制度
• 药品受托生产企业
• 技术转移
• 质量管理体系
• 质量沟通机制

本文分析了在药品上市许可持有人（MAH）制度下，国内受托生产企业现有质量体系所存在的问题，提出了受托生产企业需要在原有质量管理体系的基础上建立新的运行模式，包括建立阶段性质量管理体系、技术转移制度和与持有人质量信息互通等方面的新管理方式与流程，为受托生产企业质量体系提升提供建议参考。

• 单位
  沈阳药科大学