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摘要
纸质记录是在临床试验活动中记录和产生的、可完整重现和评估相应活动的原始记录，是阐明所取得结果或提供完成试验的证据。尽管电子化文件在临床试验中已经被广泛采用，但是纸质文件仍然是中国临床试验记录的主要方式之一。但是当前我国临床试验纸质记录受控管理并未形成共识，同时不同机构之间的操作也存在较大差异，在一定程度上对临床试验的质量产生不利影响。通过全面梳理国内外纸质记录受控管理相关的法规及实践，同时结合工作实践提出了相应的解决策略，以期推动我国临床试验纸质文件受控管理，全面提升药物临床研究的质量。
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单位上海中医药大学附属曙光医院
