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摘要
目的建立新型冠状病毒质控品体系, 为以荧光PCR法为原理的新型冠状病毒核酸检测及其试剂盒的性能评价提供可靠的质控物质。方法将新型冠状病毒毒株原液10倍梯度稀释得到浓度依次为106、105、104、103、102拷贝/ml的5组阳性质控品, 进行核酸提取和荧光定量PCR检测Ct值, 计算Ct值的均值、标准差、变异系数、变化趋势, 对质控品进行均一性和稳定性评价。结果在本实验5个浓度梯度内, Ct值与质控品浓度成线性相关。均一性评价中, 各浓度组质控品的变异系数分别为4.60%、2.67%、2.22%、2.04%和2.50%。稳定性评价中, 在4 ℃保存条件下的质控品的检测结果不随时间延长而改变。结论建立的新型冠状病毒质控品在4 ℃保存条件下均一性和稳定性好, 可用于新型冠状病毒核酸检测及相关试剂盒的性能评价。
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