评估中国和美国之间新型抗癌药物的延迟：2010年—2021年批准药物的比较研究

作者：Luo X; 吴焕贤

来源：中国临床药理学杂志, 2022, 38(22): 2663.

<正>多年来，抗癌药物的获取一直是中国重要的卫生问题。本研究回顾分析了2010年至2021年在美国批准的新型抗癌药物，以日本和欧盟作为比较，评估中国药物滞后的演变情况。计算了中国(或日本/欧盟)与美国的药品初始批准和适应症批准的绝对和相对滞后期。以美国批准新型制剂的日期为基准，将持续时间分为2010年—2015年和2016年—2021年。总体而言，包括美国批准的123个(244个适应症)新分子实体，其中中国、日本和欧盟分别批准了58个(94个适应症)、72个(128个适应症)和99个(170个适应症)新分子实体。与2010年—2015年相比，中国药品初始批准和适应症审批的绝对滞后在2016年—2021年大幅改善。同样地，中国的相对药品初始批准和适应症批准滞后在2016年—2021年显著下降。2016年—2021年，中国药品初始批准的平均审查滞后期与日本相当，但显著低于欧盟。然而，与日本(6个月)和欧盟(1个月)相比，中国在2016年—