药品中水分测定的实验室能力验证

作者：陆明; 沈漪; 孙梦宇; 丁文静; 顾颂青; 陈桂良; 陈祝康

来源：药物分析杂志, 2014, 34(12): 2235-2239.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2014.12.024

• 药品检测能力
• 费休氏水分测定
• 实验室能力验证
• 不确定度
• Z比分数

目的:评价参与能力验证实验室的药品中水分测定能力。方法:依据ISO13528:2005、国际能力验证活动的规则(IUPAC)以及CNAS(中国合格评定国家认可委员会)规定的程序进行本次能力验证。结果:采用单因子方差分析对制备的测试样品进行均匀性检验,采用t检验对样品进行稳定性考察,均符合要求。采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果,各参加实验室结果的中位值作为测试样品水分的指定值,以标准化四分位距(NIQR)作为变动性度量值(目标标准偏差)。报告检测结果的166家实验室中,139家的结果为"满意",16家的结果"可疑",11家的结果为"不满意"。结论:通过研究,制备了均匀性和稳定性均符合能力验证要求的测试样品,并采用适当的统计方法评估了实验室药品中水分的检测能力。

• 单位
  上海市食品药品检验所