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摘要
双特异性抗体是治疗性抗体领域的研究热点，抗体药物的质量控制也一直是生物制药企业和法规机构的关注重点。全柱成像毛细管等电聚焦电泳（Whole-Column Imaging Detection for Capillary Isoelectric Focusing,WCID-CIEF）是检测治疗性双特异性抗体等电点（Isoelectric point,p I）与电荷异质体的有效方法，但由于双特异性抗体分子本身的结构与理化性质复杂，通常需要针对特定分子进行方法开发或优化，以保证分析方法的专属性和良好的分离效果。本文基于双特异性抗体对全柱成像毛细管等电聚焦电泳的方法开发策略进行概述，包括添加剂、载体两性电解质种类与比例、占位剂、上样量、等电点标记物以及工作溶液稳定性等方面，以期为国内双特异性抗体研究与生产提供方法开发上的技术参考。
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