介绍了云南省46家二类医疗器械生产企业质量管理体系的核查情况，分析了相关企业在质量控制、生产管理、设备、文件管理、厂房与设施方面存在的主要问题和缺陷、原因及整改关注点，提出了加强对生产企业的法规宣贯培训、构筑更全面的监管体系、加强监管队伍能力建设、持续完善企业质量管理体系、重视企业内部培训等对策，可为医疗器械行业人员提高质量风险意识、保障产品质量提供参考。
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