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摘要
目的：通过分析药品中需氧菌总数计数能力验证结果，促进微生物实验室的内部质量控制，提高检验检测技术能力，增强政府监管部门对本实验室能力的信任度。方法：依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法和能力验证作业指导书(NIFDC-PT-340药品中需氧菌总数计数)。结果：样品QA03400502需氧菌总数3.8×104 cfu/mL；样品QA03400327需氧菌总数1.6×103 cfu/mL；样品QA03400657需氧菌总数<10 cfu/mL。3个考核样品│z│值均小于2，且│z│值很小，结果满意。结论：检测实验室具备药品中需氧菌总数检验检测的技术能力，能够保证检测结果的数据准确、可靠。
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单位庆阳市食品检验检测中心
