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摘要
药物和医疗器械以及体外诊断试剂临床试验涉及生物样本的采集、保藏、使用和合作研究越来越普遍，其中涉及的伦理问题引起了学界与公众的广泛关注，通过国内外文献研究与综合分析，拟定《临床试验生物样本伦理管理指南》的条目与内容；经课题组专家讨论，形成《临床试验生物样本伦理管理指南征求意见稿》；通过两轮德尔菲法国内权威专家组问卷调研，召开课题组专家讨论会，形成伦理指南初稿，再经权威专家内审会讨论，最终形成指南终稿。旨在规范临床试验中生物样本的管理与伦理审查，保障样本提供者的权利和福利，为生物医药研究的健康发展提供良好的指导作用。
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单位南京医科大学第一附属医院
