基于六西格玛模式评价糖化血红蛋白的分析性能及质控策略的设计

作者：刘倩; 付梅; 姚丽; 孙瑾; 梁伟; 杨伏猛^*

来源：中华临床实验室管理电子杂志, 2021, 9(03): 133-137.

• 六西格玛
• 血红蛋白类
• 质量控制

目的应用六西格玛(6σ)模式评价糖化血红蛋白(HbA1c)的分析性能,并初步建立HbA1c项目的室内质控策略和质量改进措施。方法收集本实验室HbA1c项目2020年国家卫健委临床检验中心室间质评数据及2020年1月至6月两个浓度水平的室内质控数据,并结合四个不同来源的允许总误差(TEa)分别计算HbA1c项目的σ水平,同时应用标准化的西格玛性能验证图进行标示。依据具有批长度的Westgard西格玛规则流程图和质量目标指数(QGI),制定HbA1c项目的室内质控策略和质量改进方案。结果基于西班牙室间质评标准和德国RiliBAK标准作为质量目标时,HbA1c的分析性能均处于"世界一流"水平;而基于"适当"生物学变异和我国室间质评标准作为质量目标时,HbA1c的分析性能分别处于"不可接受"和"优秀"水平。本研究依据我国室间质评标准作为质量目标,同时结合具有批长度的Westgard西格玛规则,初步建立以下质控策略:选择13s/22s/R4s多规则(N=2)且分析批长度为450个患者的样本作为HbA1c的室内质控方案。且QGI计算结果显示,HbA1c项目的偏倚是影响其分析性能的主要因素,需优先在正确度的提升方面制定相应的改进措施。结论 6σ模式能够客观评价HbA1c项目的分析性能,且在实验室质控策略的设计和检测质量的改进方面具有重要的指导意义。

• 单位
  连云港市第二人民医院