欧盟药品上市后安全性研究监管体系分析与思考

作者：马玉芳; 吴宏辉; 张力^*; 宋海波; 黄举凯; 杨天绎; 温雅璐; EDWARDS Brian; 杨晓晖^*

来源：药物评价研究, 2021, 44(06): 1141-1148.

• 上市后安全性研究
• 欧洲药品监管局
• 药物警戒
• 效益风险评估

效益风险评估贯穿于药品整个的生命周期。为保障药品全生命周期最佳效益风险比,识别并针对药品风险因素采取适宜的风险最小化措施,积极开展药品上市后安全性研究尤为重要。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)为了量化药品的安全隐患,基于评估药物的效益风险状况并支持监管决策而开展上市后安全性研究(postauthorisation safety study,PASS),为保障其顺利开展而形成一套成熟的体系及监管流程。通过分析EMA开展PASS的制度及流程,提出建立健全监管体系、制定PASS指南及实施细则以及建立共享平台是丰富完善我国上市后安全评价体系的有效方式。

• 单位
  北京中医药大学东直门医院; 北京中医药大学东方医院