肿瘤药物临床试验质控检查问题回顾性分析

作者：雷宇; 吴琼; 梁雪红; 徐小惠

来源：中国药业, 2020, 29(18): 5-8.

• 肿瘤药物
• 临床试验
• 质量控制
• 药事管理

目的提高肿瘤药物临床试验质量。方法收集2019年医院药物临床试验机构的肿瘤药物临床试验质控检查结果,根据《药物临床试验数据现场核查要点》标准对发现的不合格问题进行归类分析。结果 2019年医院药物临床试验完成质控检查68次,发现存在违反核查要点的不合格问题7个168项,其中临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源问题最多(84项,50. 00%),其次是临床试验条件和合规性问题(28项,16. 67%),再次为受试者筛选/入组相关数据链的完整性问题(22项,13. 10%)。结论该院肿瘤药物临床试验质控检查中发现,临床试验数据溯源、数据链的完整性、临床试验条件和合规性等方面存在一定问题,应通过完善试验设计,加强人员培训,强化各级质控,以确保试验质量及受试者权益。

• 单位
  广西医科大学附属肿瘤医院