依那西普预充液与复溶冻干粉注射液的生物等效性研究

作者：HUIFEN FAYE WANG^*; ROBERT R LABADIE; JOANNE SALAGEANU

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(13): 1370-1373.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.13.015

• 依那西普
• 复溶冻干粉注射液
• 预充注射液
• 中国健康受试者
• 生物等效性

目的确证依那西普预充液(PFS?)和复溶冻干粉注射液(LYO?)的生物等效性,并评估依那西普PFS在中国健康男性受试者中的安全性和耐受性。方法一项随机、开放、双向交叉设计的研究,共纳入50位健康受试者。在受试者腹部皮下单次注射50 mg的依那西普PFS?(受试组)或LYO?(参比组)后,评估2组间的生物等效性。连续收集受试者用药后2周内的血液样本,用酶联免疫吸附实验测定血清样本中依那西普的浓度,用标准非房室模型法计算药代动力学参数。主要研究终点为初始至终末采血时间点内的浓度-时间曲线下面积(AUClast)和血清峰浓度(Cmax)。结果 50名受试者中有48名完成研究。受试组与参比组AUClast和Cmax的校正几何平均数比例(90%的置信区间)分别为119.2%(114.1%～124.6%)和115.8%(109.6%～122.4%),完全位于己制定的80%～125%的生物等效性范围内。在本研究中,2种剂型的依那西普均是安全的,具有良好的耐受性。结论在中国健康受试者腹部皮下注射等量的依那西普时,PFS?和LYO?剂型间具有生物等效性。由此预测,等剂量的2种剂型具有同等的治疗效果,可以互换使用。