FDA“新型冠状病毒肺炎：评价治疗或预防药物和生物制品的主方案”指导原则介绍

作者：萧惠来

来源：药物评价研究, 2021, 44(08): 1637-1643.

• 美国食品药品管理局
• 新型冠状病毒肺炎
• 药物
• 主方案
• 指导原则

正在兴起的主方案临床研究模式有加快药物开发、缩短开发时间等优点,但实施起来也有一定难度。美国食品药品监督管理局(FDA)为了给治疗或预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)药物的主方案申请人排忧解难,于2021年5月发布了"COVID-19:评价治疗或预防药物和生物制品的主方案"技术指导原则,对COVID-19药物主方案设计、实施和统计学提出了许多建议。详细介绍FDA的该指导原则,希望对我国开展这方面的研究工作及其监管有益,也对结合国情制定类似的指导原则有启示。