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摘要
本文以2020年版《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构管理规定》为基础，以试验合规性、数据真实性、操作规范性、记录完整性为核心，归纳皮肤病药物临床试验中知情同意、入排审核、研究病历书写、实验室检查、药物疗效评估、药物和生物样本管理等环节的质量控制要点，着重分析皮肤病药物临床试验的质量控制特点，以期为皮肤病药物临床试验质量控制提供参考，从而为安全、有效的皮肤病药物上市保驾护航。
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单位上海市皮肤病医院
