儿童临床试验药物警戒浅析与思考

作者：崔欢欢; 刘文东; 王晓晗; 王海学; 苏娴^*

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(11): 1551-1557.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.11.004

• 儿童
• 药物警戒
• 临床试验
• 欧盟

参考欧盟儿童用药药物警戒指南,文章分析了儿童临床试验与儿童人群不良反应特征、儿童人群药物警戒要点。结果显示,儿童人群处于生长发育阶段,其不良反应的发生率和性质与成人有所不同,应根据儿童人群生理病理特点,在不良反应的报告与处理、风险控制、信号管理、定期安全性报告与上市后研究等方面加以区分。建议结合我国临床试验期间药物警戒建设现状,加快建立儿童临床试验药物警戒体系,加强儿童受试者保护,以期为我国儿童临床试验药物警戒工作提供参考。