药物临床试验电子知情同意及受试者补助电子发放的实施探索

作者：黄樱硕; 崔焱; 单姗; 赵连晖; 左旭; 马红; 尤红; 付小龙; 郭子婕; 卢鸣; 董瑞华^*; 贾继东^*

来源：中国新药杂志, 2021, 30(18): 1698-1702.

DOI：10.3969/j.issn.1003-3734.2021.18.012

• 药物临床试验
• 电子知情同意
• 受试者补助电子发放
• 伦理
• 受试者权益

目的:探索及评价电子知情同意(electronic informed consent)和受试者补助电子发放(electronic payment of subject compensation,简称2E)在新药临床试验中的应用情况。方法:在2项新药临床试验中应用2E技术。实施电子知情同意流程如下:在电脑端添加临床试验信息,受试者在个人手机端绑定注册,研究者进入临床项目后对该受试者进行电子知情,双方电子签名后生成电子知情同意书存档;实施受试者补助电子发放流程如下:受试者通过公众号绑定银行卡,临床研究协调员提交申请,研究者进行审核,系统管理员再次审核后发放补助。分别由工作人员和受试者对2E技术进行评价。结果:补助发放所需时间最短3 min,最长不超过24 h;工作人员和受试者对2E技术均给予好评。结论:2E技术可提高临床研究的速度和质量,使更多的受试者获益。

• 单位
  首都医科大学附属北京友谊医院; 北京清华工业开发研究院