当体外诊断试剂预期用途明确,确定检测的临床样本类型为血浆或全血时,申请人在产品说明书中应同时明确样本添加的抗凝剂类型,并提供抗凝剂对检测结果是否产生干扰的研究性资料。该文主要基于临床样本常用抗凝剂的作用机制,和对体外诊断试剂使用过程的影响因素等,并结合《体外诊断试剂注册管理办法》等相关法规的要求[1],来探讨抗凝剂在外诊断试剂的研发阶段及临床试验过程中的干扰研究方法。
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