基于FAERS的抗体药物偶联物相关周围神经病类事件数据挖掘研究

作者：杨静; 杨瑶; 吴斌^*; 徐珽^*

来源：医药导报, 2022, 41(07): 958-963.

DOI：10.3870/j.issn.1004-0781.2022.07.006

• 抗体药物偶联物
• 不良事件
• 周围神经病变
• 数据挖掘

目的 基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)大数据，对抗体药物偶联物(ADC)相关周围神经病类事件进行数据挖掘，为临床安全使用ADC药物提供参考。方法 下载2011年第1季度至2020年第4季度共40个季度的FAERS报告数据，经过去重、不良事件系统分类等数据清洗，提取ADC相关周围神经病类事件，采用报告比值比法(ROR)和信息成分法(IC)进行信号检测。结果 共提取到以8种ADC为首要怀疑药品的不良事件报告15 245例，ADC相关周围神经病类事件报告912例，其中4种ADC药物与周围神经病类事件检出信号:维布妥昔单抗(BV) ROR=14.56,95%CI(13.35,15.87); IC=3.71,95%CI(3.39,3.96)，恩美曲妥珠单抗(TDM-1) ROR=7.59,95%CI(6.69,8.62); IC=2.85,95%CI(2.40,3.23)，维汀-珀拉妥珠单抗(PV) ROR=11.63,95%CI(8.99,15.06); IC=3.42,95%CI(2.37,4.07)，维汀-恩弗妥单抗(EV) ROR=7.83,95%CI(4.72,12.97); IC=2.89,95%CI(0.80,4.05)。ADC相关周围神经病类事件病例相关死亡结局报告:BV 86例(15.81%)、TDM-1 11例(5.21%)、PV 6例(9.68%)。事件时间分析显示，用药首日事件发生占比:BV 47例(21.76%)、TDM-1 2例(6.67%)、PV 5例(26.32%)、EV 1例(20.00%)。结论 应重视ADC药物相关周围神经病类事件风险，加强临床用药监护，降低不良反应对患者预后和生活质量的影响。

• 单位
  四川大学华西医院; 成都市公共卫生临床医疗中心