化学仿制药注射剂一致性评价研究要点解析

作者：张兰平; 王寅; 陈俊辰

来源：中国医药工业杂志, 2021, 52(10): 1386-1395.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2021.10.018

• 化学药品
• 注射剂
• 仿制药
• 一致性评价
• 元素杂质
• 容器密封系统完整性
• 无菌保证
• 配伍稳定性

国家药品监督管理局(NMPA)于2020年5月14日正式发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),标志着注射剂一致性评价正式启动,药品审评中心(CDE)也同步发布了化学仿制药注射剂一致性评价3个配套指导原则。本文结合《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016年第80号文)和化学仿制药注射剂一致性评价等要求,参考国内外技术指导原则,对化学仿制药注射剂一致性评价药学研究各模块进行要点解析,尤其关注容器密封系统完整性、元素杂质控制、无菌保证控制策略、配伍稳定性等内容。

• 单位
  连云港杰瑞药业有限公司