亚硝基脲类遗传毒性杂质稳定性影响因素考察

作者：关皓月; 孙百浩; 牛剑钊^*

来源：中国食品药品监管, 2023, (07): 66-73.

• 遗传毒性杂质
• N-甲基-N-亚硝基脲
• N-乙基-N-亚硝基脲
• 稳定性

目的 ：考察以N-甲基-N-亚硝基脲（MNU）和N-乙基-N-亚硝基脲（ENU）为代表化合物的亚硝基脲类遗传毒性杂质的稳定性及其影响因素。方法 ：采用高效液相色谱（HPLC）考察不同光照（避光、自然光、紫外光）和不同温度（室温、冷藏）条件对ENU和MNU溶液稳定性的影响；采用HPLC考察MNU和ENU在不同储存条件下的短期稳定性；采用气相色谱-质谱联用（GC-MS）考察不同进样口温度（200℃和120℃）对ENU测定准确性的影响。结果 ：MNU和ENU对光照和温度较为敏感，在光照和室温条件下，均会发生降解；MNU和ENU分别在40℃、75%湿度下放置5天和12天后降解明显；GC-MS进样口温度对ENU的检测影响较大。结论 ：建议亚硝基脲类遗传毒性杂质应在-20℃避光处保存，在检测过程中控制温度参数；在溶液配制过程中应避光操作、临用新制，以避免出现遗传毒性杂质检测假阴性结果。

• 单位
  中国食品药品检定研究院