中药同名同方药的管理模式和技术评价初步思考

作者：孙昱; 徐敢^*; 汪祺^*; 马双成

来源：中国实验方剂学杂志, 2021, 27(13): 179-183.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20210347

• 中药
• 同名同方药
• 管理模式
• 对照同名同方药
• 相似性/一致性技术评价

随着《中药注册分类及申报资料要求》的发布,中药同名同方药的相关管理和技术文件有待进一步研究制定。笔者拟对中药同名同方药的管理模式和技术评价进行探讨,以期为中药同名同方药的管理和技术文件制定提供参考。探讨的问题包括采用何种管理模式,如何选定对照同名同方药,是否需要对适应症风险等级进行划分,是否需要限定于中、低风险适应症,如何进行相似性/一致性技术评价。笔者从技术文件研究制定的角度,主要聚焦于技术层面进行探讨。然而,由于中药同名同方药的管理模式和技术评价在理论上还存在其他的可能性,因此,该文作为中药同名同方药管理和技术评价的初步研究小结,有待更多的学者和业界专家关注并参与研究此项工作。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 北京中医药大学