国家一级标准物质氢溴酸加兰他敏的定值研究与不确定度评定

作者：杨德智; 胡堃; 杨雪薇; 吕扬

来源：中国医药工业杂志, 2016, 47(06): 761-766.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2016.06.020

• 标准物质
• 氢溴酸加兰他敏
• 高效液相色谱
• 差示扫描量热法
• 质量平衡法
• 不确定度

建立了氢溴酸加兰他敏一级标准物质定值与不确定度评定的方法。按照国际标准化组织(ISO)导则的相关要求,采用高效液相色谱法进行均匀性和稳定性研究,并采用质量平衡法与差示扫描量热法,开展氢溴酸加兰他敏的纯度定值及不确定度评定。氢溴酸加兰他敏纯度标准物质均匀、稳定,定值结果为(99.5±0.4)%,k=2,P=0.95。

• 单位
  天然药物活性物质与功能国家重点实验室; 北京协和医学院; 中国医学科学院药物研究所