人工智能在美国药物警戒中的应用现状及启示

作者：王涛; 郑明节; 刘红亮; 王青; 沈传勇^*

来源：中国药物警戒, 2023, 20(10): 1129-1133.

DOI：10.19803/j.1672-8629.20230224

• 人工智能
• 机器学习
• 药物警戒
• 不良事件
• 个例安全性报告

目的 论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状，以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法 通过查阅文献,从药品上市后监管视角，系统介绍人工智能相关定义和性能指标，美国食品药品监督管理局（FDA）应用人工智能的背景，FDA在人工智能的实践进展和考量，以及在药物警戒工作中的挑战等。结果 近10余年，FDA已广泛探索人工智能在药物警戒中的应用，现阶段FDA主要专注于人工智能处理和评价提交至FDA不良事件报告系统中的个例安全性报告（ICSRs），并在ICSRs关键信息提取和分析、ICSRs关联性评价等方面取得了主要进展。结论 借鉴FDA经验，建议我国加快引入人工智能技术、加强相关人员培训和人才培养与引进、建立人工智能社会技术与管理体系、促进人工智能领域国际领域交流和合作。

• 单位
  清华大学