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摘要
目的 建立高效液相色谱-电雾式检测器法(HPLC-CAD)测定十六烷基二酸单叔丁酯有关物质。方法 以YMC Triart C18 4.6×150 mm, 3μm为色谱柱，乙腈-0.1%甲酸水溶液为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1;CAD检测器雾化温度Low(35℃),数据采集频率10 Hz。结果 十六烷基二酸单叔丁酯、十六烷二酸、十四烷二酸叔丁酯、十五烷二酸叔丁酯、十八烷二酸单叔丁酯和十六烷二酸二叔丁酯分离良好，且均在相应质量浓度范围内，相关系数r均大于0.99,线性关系良好。各杂质的回收率均在80%～120%范围内，RSD(n=9)均小于10%。结论 本法操作简便，测定结果准确，重复性好，可用于十六烷基二酸单叔丁酯有关物质的检测，为药品质量的控制提供了重要参考依据。
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单位鲁南制药集团股份有限公司
