EMA对放射性诊断药品的非临床评价要求介绍

作者：光红梅; 王庆利^*

来源：中国新药杂志, 2018, 27(18): 2111-2115.

• 放射性诊断药品
• 非临床评价
• 欧洲药物管理局

本文介绍欧盟对放射性诊断药品非临床评价的一般考虑,以及药理毒理方面的技术要求。评价放射性药物的毒性和有效性应兼顾药品非临床评价的一般要求以及辐射剂量学方面的安全性,包括单次/重复给药毒性试验、生殖毒性、遗传毒性、非临床药效学/药动学试验和辐射相关安全性。