基于近红外光谱法的阿托伐他汀钙片质量一致性评价及含量快速测定

作者：蒙明薇; 郭炳建; 冯氏岁; 李丹凤; 卢日刚; 苏志恒; 梁永红^*

来源：中国医院药学杂志, 2023, 43(04): 371-444.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2023.04.04

• 近红外光谱
• 阿托伐他汀钙片
• 质量一致性评价
• 定量分析

目的:建立近红外光谱法对阿托伐他汀钙片进行质量一致性评价及有效含量的快速测定。方法:采用便携式近红外光谱仪，采集23批阿托伐他汀钙片样品的漫反射近红外光谱数据，使用主成分分析(principal component analysis, PCA)建立不同批次阿托伐他汀钙片样品的质量一致性评价模型。使用不同光谱预处理方法对原始光谱进行光谱预处理，采用组合区间偏最小二乘(synergy interval partial least squares, SiPLS)算法对建模波数区间进行优化，并以高效液相色谱(high performance liquid chromatography, HPLC)法为参考方法，建立阿托伐他汀钙片的近红外定量分析模型。结果:使用不同批次阿托伐他汀钙片的光谱信息建立的PCA模型分类效果良好。对不同的光谱预处理方法进行比较，得到光程散射校正(multiplicative scattering correction, MSC)为最佳光谱预处理方法。当全光谱划分为30个区间时，选择3个子区间进行组合可得到最佳建模波数范围。校正模型的交叉验证均方根误差(root mean square error of cross-validation, RMSECV)为1.230 2,交叉验证相关系数(correlation coefficient of cross-validation,RCV)为0.914 6,预测模型的预测均方根误差(root mean square error of prediction, RMSEP)为1.676 4,预测相关系数(correlation coefficient of the prediction,RP)为0.964 2。结论:该研究建立的定性和定量方法准确、可靠，可以快速进行阿托伐他汀钙片的质量一致性评价及含量测定。

• 单位
  广西医科大学; 广西壮族自治区食品药品检验所