基于美国FDA不良事件报告数据库的吡仑帕奈精神不良反应风险信号挖掘

作者：顾中盛; 季春梅^*

来源：药物不良反应杂志, 2022, 24(12).

• 药物不良反应报告系统
• 药物相关副作用和不良反应
• 数据分析
• 吡仑帕奈

目的挖掘吡仑帕奈精神不良反应风险信号, 为该药的临床安全应用提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告数据库(FAERS), 收集2012年第3季度至2021年第3季度以吡仑帕奈为首要怀疑药物的精神不良事件(AE)报告。采用国际医学用语词典的首选术语(PT)对AE进行标准化。从AE报告中提取患者一般情况和精神AE结局等数据进行描述性统计分析。采用报告比值比(ROR)法进行吡仑帕奈精神不良反应风险信号挖掘, 报告数≥3且ROR值的95%置信区间下限>1的PT定义为阳性信号。结果共收集到以吡仑帕奈为首要怀疑药物的精神AE报告922例, 所涉922例患者中男性439例(47.6%), 女性441例(47.8%), 性别不详42例(4.6%);有年龄记载者676例, 为(38±19)岁;有AE结局记载者807例, 因AE导致住院/住院时间延长、需要紧急治疗、危及生命和死亡者分别为409例(44.4%)、316例(34.3%)、60例(6.5%)和22例(2.4%)。922例AE报告涉及1 580个PT, ROR法检测出阳性信号的PT为46个, 其中AE报告数排在前5位的PT为攻击(286例)、易激惹(128例)、自杀意念(110例)、实施自杀行为(100例)和愤怒(77例), 信号强度(ROR值)排在前5位的PT为抽搐后精神病(383.13)、精神分裂症样障碍(355.27)、杀人意念(203.56)、分离性障碍(119.64)和妄想知觉(108.34), 其中分离性障碍、抽搐后精神病为药品说明书中未记载的AE。46个阳性信号PT中共14个(30.4%)在药品说明书中未记载, 其他12个PT按信号强度(ROR值)由高至低依次为不当性行为(81.43)、多疑(65.20)、去抑制状态(32.72)、行为冲动(31.18)、人格改变(22.56)、行为异常(16.31)、社交回避行为(12.95)、躁动(6.15)、双相情感障碍(5.23)、情感易变(5.09)、梦魇(2.86)和恐惧(2.79)。结论精神不良反应是吡仑帕奈较常见且较严重的不良反应, 应引起临床重视。

• 单位
  江苏省人民医院; 南京医科大学第一附属医院