2018年美国FDA批准上市的新药简介

作者：吕训磊; 林快乐; 郭琳琳; 周伟澄^*

来源：中国医药工业杂志, 2019, 50(01): 1-33.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2019.01.001

• 美国FDA
• 新药批准
• 适应证
• 合成路线

2018年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药59个,其中化学小分子42个、生物制品17个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况。

• 单位
  中国医药工业研究总院; 创新药物与制药工艺国家重点实验室