桔贝合剂质量标准提升研究

作者：洪挺; 周志强; 肖小武; 陈丹丹; 杨毅生^*

来源：中国药房, 2022, 33(21): 2603-2608.

• 桔贝合剂
• 质量标准
• 化学反应
• 薄层色谱法
• 高效液相色谱法

目的 提升桔贝合剂的质量标准。方法 采用三硝基苯酚与氢氰酸的化学反应鉴别苦杏仁水；采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别桔贝合剂中桔梗、浙贝母、黄芩、枇杷叶、甘草；采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定该制剂中苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷、甘草酸铵4种成分的含量。结果 三硝基苯酚试纸显砖红色。5味药材的TLC斑点清晰，阴性对照无干扰。苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷和甘草酸铵的进样量线性范围分别为0.066 8～1.335 5μg(R2=0.999 4)、0.189 8～3.796 9μg(R2=0.999 9)、0.062 6～1.251 3μg(R2=0.999 9)、0.041 8～0.835 5μg(R2=0.999 8)；精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于2%；平均加样回收率分别为98.2%、99.5%、98.3%、99.6%,RSD分别为0.7%,1.6%、1.5%、1.1%(n=6)。15批样品的含量存在差异，A公司样品的含量普遍低于B、C公司。结论 所建质量标准可较好地反映桔贝合剂的内在质量。

• 单位
  江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心; 江西省药品检验检测研究院; 江西中医药大学药学院