化学药品仿制药质量和疗效一致性评价工作是提高我国已上市仿制药品质量的重要工作之一。注射剂为可直接注入机体内的高风险无菌制剂,其质量和安全性要求较高。在一致性评价工作中,我国注射剂仿制药的药学技术要求已有显著的提升。本品结合国内外指导原则和相关政策公告,简要探讨现阶段普通注射剂仿制药药学技术要求的变化。
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