2019年底,多个国家出现了新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)疫情,部分重症患者存在急性呼吸窘迫综合征、多器官功能障碍等严重并发症,急需探索有效治疗方法。目前国内有多个研究团队尝试利用间充质干细胞疗法治疗新型冠状病毒感染的重症或危重症肺炎患者。本文结合审评中发现的临床试验设计方面的问题,对干细胞产品在上述患者中开展临床试验时的受试者选择、安全性和有效性评价以及风险控制等问题进行简要探讨,供研发团队在开展临床试验时参考。
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