安中通便胶囊质量标准提升研究

作者：王晓玉; 孟楣; 陈浩

来源：合肥工业大学学报(自然科学版), 2020, 43(05): 706-711.

• 安中通便胶囊
• 薄层色谱鉴别
• 微生物限度
• 含量测定

为完善和提升安中通便胶囊的质量标准,文章以薄层色谱法鉴别方中姜厚朴及肉苁蓉;以高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法测定君药中大黄素及大黄酚的质量,并以现行版中国药典方法进行微生物限度检查验证试验。试验结果表明:姜厚朴及肉苁蓉的薄层特征斑点清晰,分离度好,阴性无干扰;安中通便胶囊中大黄素、大黄酚质量浓度线性范围分别为0.006～0.144 mg/mL(r=0.999 7)、0.018～0.420 mg/mL(r=0.999 6),大黄素平均加样回收率为98.95%,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为0.97%;大黄酚的平均加样回收率为96.77%,RSD为0.84%。安中通便胶囊各菌的回收率在0.5～2.0区间。该试验新增的薄层鉴别、含量测定及微生物限度检查方法操作简便、专属性强,重复性好,可为进一步提升该制剂的质量标准提供依据。

• 单位
  安徽中医药大学第一附属医院