VCS12000/H型热压式蒸馏水机在制药用水中的性能确认策略

作者：赵书艺; 勾洋梅; 才辉; 房世倩; 祁军; 刘晓^*

来源：化工管理, 2023, (12): 45-48.

DOI：10.19900/j.cnki.ISSN1008-4800.2023.12.013

• 制药用水系统
• 性能确认
• 热压式蒸馏水机
• 注射用水
• 质量

注射用水制备系统由多效蒸馏水机更换为热压式蒸馏水机后，制药用水系统必须进行性能确认，以确保新系统可以稳定制备并向各使用点提供质量合格的水。对制药用水系统进行三阶段性能确认(持续1年)，按照《中华人民共和国药典》(2020年版)注射用水质量标准进行质量检测，分析注射用水的质量情况。结果显示，更换注射用水制备系统后，新制药用水系统制备的注射用水质量均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)质量标准。热压式蒸馏水机能够稳定运行，季节变化不影响制备的注射用水质量。采用热压式蒸馏水机制备注射用水的制药厂家较少，文章提供了新制药用水系统性能确认取样点的取样频次和监控指标的示例，并证明热压式蒸馏水机应用于制药用水系统中的可靠性。

• 单位
  北京天坛生物制品股份有限公司