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摘要
目的:研究我国儿科药物临床试验登记现状,为促进儿科药品研发提供建议与参考。方法:收集国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台中儿科药物公示信息,对试验类型、试验分期、受试者招募、保险、临床试验数据监察委员会(DMC)等信息采用比率法进行统计分析。结果与结论:截至2020年6月份,平台共登记10 933项临床试验;儿科专用药物临床试验为139项;儿科药物临床试验中Ⅲ期临床登记数量居多;按照药物类型统计,生物制品登记数量最多,其次是化学药品,中药登记数量最少。此外,我国企业儿科药品研发积极性不高,儿科药物临床试验存在周期长、受试者招募困难等问题。
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